Постоје три категорије медицинских уређаја——Класа И, Класа ИИ и Класа ИИИ. Да ли знате разлику између ове три категорије?
Класификација ризика медицинских средстава је детаљно подељена, од којих је једна нискоризична, друга средње ризична, а трећа високоризична. Па да видимо како се ове три категорије разликују!
Медицинска средства И класе:
Медицински уређаји класе И су медицински уређаји ниског ризика чија се безбедност и ефикасност могу гарантовати кроз рутинско управљање. Као што су: хируршки инструменти (нож, маказе, клијешта, пинцете, куке), даска за стругање, медицински рендген филм, хируршке хаљине, хируршке капе, рукавице за преглед, завоји од газе, дренажне кесе итд.
Прва класа медицинских средстава, број је: А опрема ББББЦЦЦЦ број
А означава скраћеницу локације, увезени медицински уређај је „земља“, а домаћи медицински уређај је скраћеница покрајинског административног региона плус скраћеница градског административног региона, као што је „Иуесуи“ значи град Гуангџоу, провинција Гуангдонг .
Б означава годину подношења
Ц значи серијски број пријаве
Као што су: Национална опрема бр. 20201234
Медицинска средства ИИ класе:
Друга категорија има умерене ризике и захтева строгу контролу и управљање како би се обезбедила безбедност и ефикасност. Као што су: игле за медицинске шавове, сфигмоманометри, термометри, ЕКГ машине, ЕЕГ машине, микроскопи, акупунктурне игле, системи за биохемијске анализе, слушни апарати, опрема за ултразвучну дезинфекцију, неупијајући шавови, кондоми, итд. (Четири меридијана интегришу терапију средње фреквенције инструмент припада другој категорији)
Три врсте медицинских уређаја:
Трећа категорија је медицински производ са релативно високим ризиком, који захтева строгу контролу и управљање посебним мерама како би се обезбедила његова безбедност и ефикасност. Као што су: имплантабилни срчани пејсмејкер, контактна сочива рожњаче, интраокуларна сочива, ултразвучни нож за фокусирање тумора, уређај за хемодијализу, имплантирана опрема, васкуларни стент, свеобухватна машина за анестезију, материјал за зубне имплантате, медицински апсорбујући шав, интраваскуларни катетери итд.
Други и трећи тип медицинских средстава, означени бројевима: Напомена о уређају БЦЦЦЦДЕЕФФФФ
А означава скраћеницу локације, увезено медицинско средство је „држава“, а домаће медицинско средство је скраћеница покрајинског административног региона.
Б означава облик регистрације, "ин" за увоз, "квази" за домаће и "ку" за Хонг Конг, Макао и Тајван.
Ц означава годину прве регистрације
Д означава категорију управљања, "2" означава медицински уређај друге класе, а "3" означава медицински уређај треће класе
ЕЕ представља класификациони код, а специфичан класификациони код се може видети у Државној управи за лекове.
Ф региструје серијски број по први пут.
Као што су: Натионал Мацхинери Ињецтион 20203401234
