Члан 1. ГГ; Да би се регулисала упутства и етикете медицинских средстава и обезбедила безбедност медицинских средстава, ови прописи су формулисани у складу са Правилником о надзору и управљању медицинским средствима.
Члан 2. Сва медицинска средства која се продају и користе на територији Републике Кине Пеопле ГГ # 39; с морају бити праћена упутствима и налепницама у складу са захтевима ових прописа.
Члан 3 Приручник за медицинске уређаје односи се на регистранта или снимач медицинског производа, који производи регистратор медицинског производа или снимач, а који се кориснику испоручује са производом, покривајући основне информације о безбедности и ефикасности производа како би их водили. исправна датотека за инсталирање, отклањање грешака, рад, употребу, одржавање и одржавање.
Ознака медицинског производа односи се на текстуални опис, графику и симболе који су приложени медицинском уређају или његовој амбалажи ради идентификације карактеристика производа и указивања на сигурносна упозорења и друге информације.
Члан 4. Садржај упутстава и налепница за медицинско средство треба да буде научан, истинит, потпун, тачан и у складу са карактеристикама производа.
Садржај приручника и етикета медицинског производа мора бити у складу са одговарајућим регистрованим или регистрованим садржајем.
Садржај налепнице медицинског производа треба да буде у складу са релевантним садржајем упутства.
Члан 5. Опис имена болести, стручни изрази, поступак дијагнозе и лечења и резултати у упутствима и етикетама за медицинска средства усвајају посебан речник који издаје или стандардизује држава, а мерна јединица мора бити у складу са релевантним националним стандардима.
Члан 6. Симболи или идентификационе боје коришћени у упутствима и налепницама медицинских производа морају бити у складу са релевантним националним стандардима; ако не постоје релевантни стандарди, симболи и идентификационе боје морају бити описани у упутству.
Члан 7. Минималну продајну јединицу медицинских средстава прате упутства.
Корисници медицинских производа треба да користе медицинске уређаје у складу са упутствима.
Члан 8. Имена производа медицинских производа биће генеричка, а генеричка имена морају бити у складу са правилима именовања медицинских производа која је формулисала Државна управа за храну и лекове. Називи медицинских производа класе ИИ и ИИИ морају бити у складу са именима производа у потврди о регистрацији медицинског производа.
Име производа мора бити јасно означено на истакнутом месту у упутству и налепници.
Члан 9 Упутства за медицинска средства и садржај етикете треба да буду на кинеском, а употреба кинеског треба да буде у складу са националним стандардом за језик и писање. Упутства и налепнице за медицинске уређаје могу се приложити на другим језицима, али ће превладати кинески израз.
Текст, симболи, табеле, бројеви, графички прикази итд. У упутствима и налепницама медицинских производа морају бити тачни, јасни и стандардизовани.
Члан 10. Упутства за медицинска средства обично треба да садрже следеће:
(1) назив производа, модел, спецификација;
(2) Име, пребивалиште, контакт информације и јединица за постпродајне услуге регистратора или подносиоца пријаве, као и увезени медицински производ такође морају да садрже име, пребивалиште и контакт податке агента;
(3) Име, пребивалиште, адреса производње, контакт подаци и број производне дозволе или броја сертификата о производњи производног предузећа. Ако се повери производња, име, пребивалиште, адреса производње, број производне дозволе или сертификат о регистрацији производње повереног предузећа такође ће бити означени нумерацијом;
(4) Број потврде о регистрацији медицинског производа или броја потврде о регистрацији;
(5) Број техничких захтева за производ;
(6) Перформансе производа, главни структурни састав или састав и обим примене;
(7) контраиндикације, мере предострожности, упозорења и подсетници;
(8) Упутства за употребу и слике, медицински уређаји које користе сами потрошачи такође треба да имају посебна упутства за безбедну употребу;
(9) Методе одржавања и одржавања производа, посебни услови и методе складиштења и транспорта;
(десет) датум производње, датум истека или датум истека;
(11) Списак делова, укључујући делове, додатке, циклус замене дотрајалих делова и упутства за методе замене итд .;
(12) Објашњење графике, симбола, скраћеница и другог садржаја који се користи на етикетама медицинских уређаја;
(13) датум састављања или ревизије приручника;
(14) Остали садржаји које треба означити.
Члан 11. Мере предострожности, упозорења и подсетници у упутству за медицинско средство углавном укључују:
(1) Предмет за који се производ користи;
(2) потенцијалне опасности по безбедност и ограничења употребе;
(3) Када се догоди незгода током правилне употребе производа, заштитне мере за оператера и корисника, као и хитне и корективне мере које треба предузети;
(4) Неопходне методе праћења, евалуације и контроле;
(5) Једнократни производи треба да буду означени речима ГГ „једнократна употреба ГГ“; или симболи, стерилисани производи треба да буду означени методом стерилизације и методом третмана након што је паковање за стерилизацију оштећено, а дезинфекција или стерилизација треба навести пре употребе. Или метод стерилизације;
(6) Када производ треба инсталирати или користити заједно са другим медицинским уређајима, морају се навести захтеви, начини употребе и мере предострожности за заједничку употребу производа;
(7) током употребе, могуће међусобно ометање других производа и могућа штета;
(8) Нежељени догађаји који могу бити узроковани употребом производа или састојака или помоћних супстанци садржаних у састојцима производа који могу изазвати нежељене ефекте;
(9) Питања на која треба обратити пажњу приликом одлагања медицинских средстава, ако је производ потребно уклонити након употребе, треба навести одговарајући метод лечења;
(10) У складу са карактеристикама производа, оператора и корисника треба подсетити на друга питања.
Члан 12. Поновно коришћена медицинска средства у упутствима ће навести поступак поновљене употребе, укључујући методе чишћења, дезинфекције, паковања и стерилизације, као и број поновљене употребе или друга ограничења.
Члан 13 Ознаке медицинских производа обично треба да садрже следеће:
(1) назив производа, модел, спецификација;
(2) Име, пребивалиште и контакт подаци регистратора или особе која подноси пријаву. Увезена медицинска средства такође треба да садрже име, пребивалиште и контакт информације агента;
(3) Број потврде о регистрацији медицинског производа или број потврде о регистрацији;
(4) Име, пребивалиште, адреса производње, контакт подаци и број производне дозволе или броја сертификата о производњи производног предузећа. Ако је производња поверена, назив, пребивалиште, адреса производње, број производне дозволе или уверење о производњи повереног предузећа такође ће бити назначени нумерацијом;
(5) датум производње, период употребе или датум истека;
(6) Услови прикључења напајања, улазна снага;
(7) графике, симболи и други сродни садржај који треба да буде означен у складу са карактеристикама производа;
(8) Неопходна упозорења и мере предострожности;
(9) посебно складиштење, услови рада или упутства;
(10) За медицинска средства која су штетна за животну средину или имају негативан утицај на животну средину у употреби, њихове налепнице треба да садрже знакове упозорења или упутства за упозорење на кинеском језику;
(11) За медицинске уређаје који носе зрачење или зрачење, њихове налепнице укључују знакове упозорења или упутства за упозорење на кинеском језику.
Ако на етикети медицинског производа није могуће назначити сав горе наведени садржај због ограничења локације или величине, треба навести најмање назив производа, модел, спецификацију, датум производње и датум истека, а на етикети треба да буде јасно назначено ГГ; погледајте упутства за остале садржаје. ГГ куот;
Члан 14. Упутства и налепнице за медицинска средства не смеју да садрже следећи садржај:
(1) Садрже тврдње или гаранције ефикасности као што су ГГ "најбољи ефекат ГГ", ГГ "загарантовани лек ГГ", ГГ "инклузивни лек ГГ", ГГ "радикални лек ГГ", ГГ "; тренутни ефекат ГГ ", ГГ"; потпуно без токсичних нежељених ефеката ГГ ", итд .;
(2) Апсолутни језик и изрази као што су ГГ; најновија технологија ГГ ;, ГГ; најнаучнији ГГ; ГГ, најнапреднији ГГ; и ГГ "најбољи ГГ";
(3) Наведите стопу излечења или ефикасност;
(4) У поређењу са ефикасношћу и сигурношћу других компанија ГГ # 39; производи;
(5) Садржи обећани језик као што је ГГ; осигуравајуће друштво осигурање ГГ ;, ГГ; неважећи повраћај средстава ГГ; и тако даље;
(6) Коришћење имена или слике било које јединице или појединца као доказа или препоруке;
(7) Садрже обмањујуће изјаве због којих људи осећају да су преболели одређену болест или погрешно разумеју да ће неискоришћење медицинског производа проузроковати одређену болест или погоршати болест и други лажни, претерани и обмањујући садржај;
(8) Остали садржаји забрањени законима и прописима.
Члан 15. Подносилац захтева за регистрацију или регистратор подноси Управи за храну и лекове на преглед или архиву упутства за медицинско средство када је медицинско средство регистровано или регистровано. Садржај предатих упутстава мора бити у складу са осталим материјалима за регистрацију или пријављивање.
Члан 16. Садржај упутства за медицинско средство које је регистровала и прегледала Управа за храну и лекове неће се мењати без одобрења.
Ако дође до промене регистрације регистрованог медицинског средства, подносилац захтева ће изменити упутства и налепнице у складу са датотеком промена након што прибави датотеку промена.
Ако постоје промене у другом садржају приручника, о томе ће се писмено обавестити одељење за одобравање регистрације медицинског производа и поднети релевантни документи као што је упоредно објашњење промена у приручнику. Ако одељење за испитивање и одобрење не изда обавештење о неодобравању у року од 20 радних дана од дана пријема писменог обавештења, измене спецификације ступају на снагу.
Члан 17. За пријављена медицинска средства, ако се садржај објављен у пријављеном информативном листу, технички захтеви пријављеног производа и остали садржаји упутства мењају, подносилац захтева ће сам изменити одговарајући садржај приручника и етикету .
Члан 18. Ако упутства и етикете не испуњавају захтеве ових прописа, одељење за храну и лекове на нивоу округа или изнад њега казниће се у складу са чланом 67. Правилника о надзору и управљању медицинским средствима.
Члан 19. Ови прописи ступају на снагу 1. октобра 2014. године. Прописи о управљању упутствима, етикетама и ознакама за медицинска средства (раније Наредба бр. 10 Државне управе за храну и лекове) проглашени 8. јула 2004. године укинута истовремено.
